Interoperabilidad de Historia Clínica - PERÚ (versión en desarrollo)
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Este Proyecto es una actividad operativa del Plan Nacional de Implementación del Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas – RENHICE, en concordancia con la Agenda digital del Sector Salud 2020 – 2025 de Perú, actividad considerada para iniciar su ejecución en el año 2023.
Mediante Ley N° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas, su reglamento y normativas complementarias se crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas conocido por sus siglas RENHICE, siendo su definición actual, que el Créase el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas como la infraestructura tecnológica especializada en salud que mantiene la información de la historia clínica electrónica de respaldo y permite al paciente, o a su representante legal y a los profesionales de la salud que son previamente autorizados por aquellos, el acceso a la información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas, así como a la información clínica básica y a la información clínica resumida contenida en el mismo, dentro de los términos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de la atención en los establecimientos de salud y en los servicios médicos de apoyo públicos, privados o mixtos, en el ámbito de la Ley 26842, Ley General de Salud. Adicionalmente, permite el acceso a la información clínica disociada a instituciones académicas, públicas y privadas, con fines de investigación, de acuerdo con el procedimiento que establezca el reglamento.
La información contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas se sujeta a las restricciones, prohibiciones, así como a las responsabilidades, sanciones e indemnizaciones por el mal uso, establecidas en la Ley 29733, Ley de Protección de Datos Personales, y la legislación sobre la materia.
El Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas contiene un repositorio o banco de datos de historias clínicas electrónicas a modo de respaldo, el cual será gestionado por el Ministerio de Salud, que es el titular de dicha base de datos.
De este modo será posible que Sistemas de información de Historias clínicas electrónicas en uso en establecimientos de salud públicos, privados o mixtos puedan intercambiar información con el RENHICE habiendo superado el proceso de Acreditación establecido por el MINSA, el mismo que será explicado en futuras sesiones.
Objetivos del RENHICE
En ese entender es pertinente señalar que el RENHICE tiene como objetivos señalados por Ley:
Organizar y mantener el Registro de las Historias clínicas electrónicas.
Estandarizar los datos y la información clínica de la HCE y características y funcionalidades de los SIHCE para la interoperabilidad en el sector.
Asegurar la disponibilidad de la información clínica contenida en las HCE para el paciente o su representante legal y para los profesionales de salud autorizados en el ámbito de la atención.
Asegurar la continuidad de la atención de salud al paciente en las IPRESS mediante el intercambio de información clínica que aquel o su representante legal soliciten, compartan o autoricen.
Brindar información al Sistema Nacional de Salud para el diseño y aplicación de políticas públicas que permitan el ejercicio efectivo del derecho a la salud de las personas.
Brindar la información disociada a las entidades académicas públicas y/o privadas cuando se solicite, así como a entidades del sector privado únicamente para el desarrollo de la investigación científica, mediante la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, sin la necesidad de convenios o acuerdos de cooperación interinstitucional. (adicionada mediante Ley Nº 31750).
Los demás que establezca el reglamento de la presente ley.
Debiendo hacerse la precisión que en el reglamento de la Ley se formulan dos objetivos más que son:
Establecer los mecanismos que garanticen la protección de datos personales en el proceso de atención de salud en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo que implementan el uso de las historias clínicas electrónicas.
Optimizar el uso de recursos y reducir la duplicidad de procedimientos de apoyo al diagnóstico que ya han sido aplicados al paciente o usuario de salud.
Principios del RENHICE
En el Artículo 5 del reglamento de la Ley 30024 se consideran aplicables al RENHICE y su funcionamiento los siguientes principios:
a) Autonomía para la autorización de acceso
b) Disponibilidad
c) Veracidad
d) Confidencialidad
e) Accesibilidad
f) Seguridad
g) Finalidad de uso
Respecto al Principio de Autonomía para la autorización de acceso, el mismo reglamento citado hace mención a que la autorización de acceso que brinda el paciente o usuario de salud o su representante legal al profesional de la salud que lo atiende, para la visualización o lectura de sus historias clínicas electrónicas a través del RENHICE, debe ser dado con la capacidad autónoma, libre y de manera informada, en concordancia con las exigencias de la normativa en materia de salud y con las obligaciones dispuestas en la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 003-2013-JUS.
Respecto al Principio de Disponibilidad cada mencionar que la continuidad de la operatividad del sistema de información del RENHICE debe brindar y garantizar el acceso fácil, gratuito y seguro de los usuarios del RENHICE.
Respecto al principio de Veracidad debe entenderse que La información accedida a través del RENHICE debe corresponder con la consignada en la historia clínica electrónica del paciente o usuario de servicios de salud al momento de atenderse en cada establecimiento de salud o servicio médico de apoyo al que acude para recibir la atención.
Respecto al principio de Confidencialidad, establece que personas que acceden a la información clínica disponible a través del RENHICE, deben mantener la obligación de confidencialidad de dicha información según el mandato de Ley 30024 y su Reglamento, además de la obligación del secreto profesional correspondiente. (esto último para profesionales de salud tratantes y que por tanto tienen acceso a información clínica de pacientes)
Respecto al principio de accesibilidad, establece que el paciente o usuario de salud como titular de su información clínica tendrá en todo momento derecho a acceder para visualizar sus datos de filiación registrados, así como a su información clínica contenida en sus historias clínicas electrónicas a través del RENHICE, sin necesidad de motivar el requerimiento. De este modo queda en evidencia el respeto a la titularidad del paciente respecto a sus datos.
Respecto al principio de seguridad corresponde mencionar que El RENHICE y los sistemas de información de historias clínicas electrónicas se enmarcan dentro de un sistema de gestión de la seguridad de la información, que garantiza la confidencialidad y el derecho a la privacidad de los propietarios de la información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas.
Por último, respecto al principio de Finalidad de uso hace referencia a que toda información disponible a través del acceso al RENHICE, en especial la referida a la información clínica de los pacientes o usuarios de servicios de salud, no puede ser utilizada o tratada para un uso distinto del autorizado por el paciente o usuario de salud o su representante legal, o autorización dada por ley. El uso debe ser para fines lícitos y en salvaguarda de los derechos constitucionales y legales que tiene el paciente o usuario de salud a la privacidad y a la protección de sus datos personales. Proposiciones como por si acaso o para asegurarnos no corresponden a este principio por tanto no son permisibles.
Procesos del RENHICE
El Registro Nacional de Historias Clínicas como infraestructura tecnológica especializada en salud requiere para su correcto funcionamiento que se establezcan siete principales procesos que son:
a. Gestión del modelo de información y de la infraestructura tecnológica del RENHICE
b. Gestión del desempeño del RENHICE
c. Gestión de los servicios de autenticación del RENIEC
d. Acreditación de los sistemas de información de historias clínicas electrónicas
e. Supervisión y auditoría de los sistemas de información de historias clínicas electrónicas
f. Administración del acceso a las historias clínicas electrónicas a través del RENHICE
g. Asistencia técnica y soporte a los Usuarios del RENHICE
Acceso al Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas
El acceso al RENHICE se podrá realizar únicamente a través del sistema de información de historias clínicas electrónicas de los establecimientos de salud o de los servicios médicos de apoyo, y a través del sistema de información propio del RENHICE, según las diferentes reglas de autorización de acceso establecidas en el artículo 60 del presente Reglamento. Toda IPRESS que cuente con SIHCE, primero debe acreditarlo, y que parte de las funcionalidades que se le exigirá demostrar (es decir serán motivo de verificación) es que los SIHCE deben ofrecer la capacidad de acceder al RENHICE a través del primero. Adicionalmente el mismo artículo avisa que el propio sistema que gestiona RENHICE ofrecerá a los usuarios la posibilidad de ingresar solo a SU INFORMACIÓN, en cumplimiento y respeto de la protección de datos personales.
Para el acceso al RENHICE se utiliza la Plataforma de Interoperabilidad del estado, la cual garantizará el intercambio automatizado de datos y acceso a la información clínica del paciente o usuario de servicios de salud contenida en los sistemas de información de historias clínicas electrónicas de los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo y el RENHICE, mediante implementación de los estándares de interoperabilidad en salud, de seguridad y continuidad operativa, los cuales deberán ser acreditados y supervisados por el MINSA, como administrador del RENHICE y ente rector del Sistema Nacional de Salud.
El que los Establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo puedan tener en uso algunos sistemas de información, o algunos niveles de informatización de sus procesos, no es suficiente para poder intercambiar información con RENHICE, siendo la “llave de la puerta de entrada al mismo” el proceso de acreditación de SIHCE, y que la garantía de permanencia en el mismo estará regulada por la supervisión, ambos procesos a cargo del Ministerio de Salud. Para ampliar contenidos relativos a interoperabilidad en el sector, debe considerarse la Directiva Administrativa Nº 266-MINSA/2019/OGTI: Directiva Administrativa que regula la Interoperabilidad en los Sistema de Información Asistenciales.
Usuario del RENHICE
Es Usuario de RENHICE cada paciente o usuario de servicios de salud, que, según su necesidad, voluntariamente comparte y/ o accede a su historia clínica electrónica usando el sistema de información del RENHICE.
Como usuario de RENHICE los pacientes o usuarios de servicios de salud o su representante legal también puede brindar autorización de acceso a sus historias clínicas electrónicas, de otros establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo durante la atención que le brinda el profesional de la salud en un establecimiento de salud y que necesita visualizar o leer dichas historias clínicas electrónicas.
De este modo una persona por Ejemplo “Pedro” que se está atendiendo actualmente en el “Hospital Nuestro Señor de Locumba”, el cual en este momento cuenta con un SIHCE acreditado, puede acceder a la información clínica registrada en las historias clínicas electrónicas generadas en otros Establecimientos de Salud en que se haya atendido anteriormente, siempre que dicho establecimiento también cuente con SIHCE acreditados. En ese escenario el usuario de RENHICE puede darle acceso al profesional de la salud que lo está atendiendo y que para facilitar la continuidad de la atención requiere ver o leer lo registrado anteriormente del mismo paciente.
Información clínica
Es toda información contenida en una historia clínica electrónica, que registra el profesional de la salud que atiende al paciente, concerniente a la salud pasada, presente o pronosticada, física o mental, de una persona, incluida la información complementaria (resultados de exámenes auxiliares y otros). No incluye los datos de filiación contenidos en la historia clínica electrónica.
De acuerdo a lo establecido en la Ley 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, la información clínica constituye datos sensibles.
La información clínica a su vez contiene información clínica básica y también información clínica sensible.
Información Clínica Básica
Se ha conceptualizado la definición información clínica básica, como la información clínica contenida en la historia clínica electrónica del paciente referida a los antecedentes generales, patológicos y familiares más importantes, como alergias, diagnósticos anteriores, medicación, cirugías previas, grupo sanguíneo, que proporcionen información básica para la atención de salud ante una situación de emergencia, la misma a la que el profesional de la salud podrá acceder a través del RENHICE, desde un terminal en el establecimiento de salud o servicio médico de apoyo, sin la autorización de acceso del paciente o usuario de servicios de salud, únicamente en casos de grave riesgo para la vida o la salud de una persona cuyo estado no permita la capacidad de autorizar el acceso a sus historias clínicas electrónicas.
Profesionales de la salud
Son aquellos como el médico, enfermera, odontólogo, obstetra, psicólogo, nutricionista, entre otros, facultados para acceder a la historia clínica de un paciente o usuario de salud, y registrar en ella la atención que le brindan en el establecimiento de salud o servicio médico de apoyo.
Acceso al RENHICE
Los profesionales de la salud solamente acceden al RENHICE cuando brindan la atención, a través del sistema de información de historias clínicas electrónicas del establecimiento de salud o servicio médico de apoyo. Para dicho acceso es necesario que el paciente o usuario de salud le otorgue previa y expresamente su autorización de acceso. El profesional de la salud en atención, accede al RENHICE cumpliendo con los mecanismos de autenticación de la identidad establecidos en el Título VI, Capítulo I del Reglamento de la Ley 30024 que indica que la autenticación de la identidad de los profesionales de salud para acceder al sistema de información de historias clínicas electrónicas del establecimiento de salud o servicio médico de apoyo, se realizará mediante su certificado digital, el cual debe ser emitido de conformidad con la Ley N° 27269, Ley de Firmas y Certificados Digitales, su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 052-2008-PCM y sus modificatorias.
El certificado digital respectivo debe tener las funciones de autenticación y de firma.
La autenticación del profesional de la salud se realizará por medio del certificado digital contenido en su DNIe o el certificado digital entregado por el establecimiento de salud o servicio médico de apoyo donde preste servicios.
En el caso del paciente, o su representante legal, tiene acceso irrestricto a la información clínica que necesite o desee, la cual está contenida en sus historias clínicas electrónicas o en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas. En ese sentido, el paciente como titular de la información puede acceder al RENHICE para visualizar la información que haya sido envidada desde los SIHCE acreditados.
La información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas de un paciente o usuario de los servicios de salud en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas es visible exclusivamente para el profesional de salud que le presta atención en un establecimiento de salud o en un servicio médico de apoyo cuando se produzca dicha atención y accediendo exclusivamente a la información pertinente, según lo establece el reglamento de la Ley 30024, es decir el paciente es quien define si el médico o profesional de la salud tratante puede acceder o no a su información clínica contenida en RENHICE.
El paciente, o su representante legal, que necesite o desee que la información clínica contenida en sus historias clínicas electrónicas o en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas sea accedida por profesionales de salud que le brindan atención en un establecimiento de salud o en un servicio médico de apoyo distinto de los que generaron las historias clínicas electrónicas, debe autorizar expresamente dicho acceso.
Es importante señalar lo específico de la autorización de acceso, toda vez que se permite durante la atención de salud vigente y es para un profesional específico de un establecimiento de salud o servicio médico de apoyo específico. Es decir, el médico no podrá acceder a la historia que desee o en el momento que él lo requiera, sino que deberá realizarse durante el encuentro con el paciente y con su autorización.
La no autorización de acceso a la información clínica contenida en el RENHICE es un derecho legítimo derecho del paciente o usuario de los servicios de salud o representante legal, lo cual no debe condicionar la atención de salud de ninguna manera, pero es importante que el paciente reconozca los beneficios potenciales de dicha autorización.
Historia clínica. - Documento médico legal en el que se registran los datos de identificación y de los procesos relacionados con la atención del paciente, en forma ordenada, integrada, secuencial e inmediata que el médico u otros profesionales de salud brindan al paciente y que son refrendados con la firma manuscrita o digital de los mismos. Las historias clínicas son administradas por los establecimientos de salud o los servicios médicos de apoyo.
Historia clínica electrónica.- Historia clínica registrada en forma unificada, personal, multimedia; refrendada con la firma digital del médico u otros profesionales de salud, cuyo tratamiento (registro, almacenamiento, actualización, acceso y uso) se realiza en estrictas condiciones de seguridad, integralidad, autenticidad, confidencialidad, exactitud, inteligibilidad, conservación y disponibilidad a través de un Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas, de conformidad con las normas aprobadas por el Ministerio de Salud, como órgano rector competente.
Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas - SIHCE. - Conjunto de elementos humanos, organizacionales, normativos y de tecnologías de información y comunicaciones, que interactúan para el tratamiento de las historias clínicas electrónicas en un establecimiento de salud o servicio médico de apoyo o en un conjunto de ellos.
Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas – RENHICE. - El Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas es la infraestructura tecnológica especializada en salud que mantiene la información de la historia clínica electrónica de respaldo y permite al paciente, o a su representante legal y a los profesionales de la salud que son previamente autorizados por aquellos, el acceso a la información clínica contenida en las historias clínicas electrónicas, así como a la información clínica básica y a la información clínica resumida contenida en el mismo, dentro de los términos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de la atención en los establecimientos de salud y en los servicios médicos de apoyo públicos, privados o mixtos, en el ámbito de la Ley 26842, Ley General de Salud.
Adicionalmente, permite el acceso a la información clínica disociada a instituciones académicas, públicas y privadas, con fines de investigación, de acuerdo con el procedimiento que establezca el reglamento.
La información contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas se sujeta a las restricciones, prohibiciones, así como a las responsabilidades, sanciones e indemnizaciones por el mal uso, establecidas en la Ley 29733, Ley de Protección de Datos Personales, y la legislación sobre la materia.
Implementación de los sistemas de información de historias clínicas electrónicas, entendida. - Es el proceso por el cual los establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo realizan las gestiones necesarias con la finalidad de disponer de un sistema de información de historias clínicas electrónicas que les permitirá interoperar con el RENHICE.
Para los establecimientos de salud que a la fecha ya tienen en uso un sistema de información de historias clínicas electrónicas o están en alguna fase de desarrollo o implementación de las mismas, deben tener claro que en el marco de la Ley N° 30024 se les va a exigir que cada sistema de información de historias clínicas electrónicas de cada establecimiento de salud o servicio médico de apoyo, debe estar diseñando para transmitir la actualización de información de las historias clínicas electrónicas, que el paciente haya autorizado expresamente, al repositorio de datos del RENHICE, mediante los mecanismos que establecidos por el Ministerio de Salud.
De acuerdo a lo establecido en la Ley 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, la información clínica constituye datos sensibles.
La información clínica a su vez contiene información clínica básica y también información clínica sensible.